2025年11月2日,Alvotech 发布了一份新闻稿,标题为“Alvotech 就 AVT05 的美国生物制品许可申请状态提供更新”。新闻稿称,“美国食品和药物管理局 (FDA) 已针对 Alvotech 的 AVT05 生物制品许可申请 (BLA)(预填充注射器和自动注射器规格)发出了一份完整回复函 (CRL)。”此外,“该 CRL 指出,在 FDA 对 Alvotech 的雷克雅未克制造设施进行的许可前检查(该检查于 2025 年 7 月结束)后传达的某些缺陷必须得到满意解决,方可批准 AVT05 的此项 BLA。”
受此消息影响,Alvotech 的股价于 2025 年 11 月 3 日下跌 34%,并于 11 月 4 日进一步下跌近 4%。