2023 年 1 月 19 日，Surmodics, Inc. 宣布其收到了来自美国食品药物管理局 (FDA) 关于其 SurVeil™ 药物涂层球囊 (DCB) 上市前批准 (PMA) 申请的信函。在信函中，FDA 表示，该申请目前还不能获得批准，同时提供了关于未来发展路线的具体指导。信函中指出，必须修改该公司的 PMA 申请，增加两个一般类别（即生物相容性和标签）的特定资讯，以使该申请在形式上可供批准。尽管该局为使 PMA 申请在形式上可供批准而提出的资讯需要进行额外的测试和分析，但该信函并未质疑所提交的人类临床资料，也未要求提供任何进一步的人类临床资料。 Surmodic 表示：「我们正在评估 FDA 信函中提出的问题，并计划就信函内容与该局代表会面。根据我们与该局的讨论，我们的团队和外部顾问将确定合适的未来发展路线。同时，鉴于这一事态发展，我们将评估减少现金使用的选项。」

受此消息影响，Surmodic 的股价于 2023 年 1 月 19 日下跌 10.57 美元，跌幅为 28.31%，收于 26.77 美元。