根据诉讼,被告在整个诉讼期间就 aficamten 新药申请(“NDA”)提交和审批流程的时间表作出了虚假和/或误导性陈述。具体而言,被告声称 Cytokinetics 预计 aficamten 的 NDA 将在 2025年下半年 获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,并以 2025年9月26日 的《处方药使用者费用法案》(“PDUFA”)日期为依据;同时,被告未能披露与 Cytokinetics 未能提交风险评估与缓解策略(“REMS”)相关的重大风险,这可能会延迟监管审批流程。
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